Generika

Als Generikum (Mehrzahl: Generika) bezeichnet man solche Arzneimittel, welche eine wirkstoffgleiche Kopie eines bereits (unter einem Markennamen von einem anderen Unternehmen) auf dem Markt befindlichen Arzneimittels ist.

Das Generikum kann sich in Bezug auf die enthaltenen Inhalts- oder Hilfsstoffe und auch in der Herstellung von Originalpräparat (dem "Vorbild") unterscheiden.

Ein Generikum soll dem Originalprodukt in dessen beanspruchten Indikationen therapeutisch äquivalent sein, d. h., es muss ihm in Wirksamkeit und Sicherheit entsprechen. Diese therapeutische Äquivalenz wird für niedermolekulare Wirkstoffe dann angenommen, wenn die Bioverfügbarkeit eines Generikums einschließlich des statistischen Vertrauensbereichs innerhalb von 80 % bis 125 % der Bioverfügbarkeit des Originalpräparats liegt (Bioäquivalenz). In der Praxis beträgt die Abweichung vom Originalpräparat zumeist aber weniger als 5 %.